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            近年来我国中药新药注册申报审批情况分析

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            楼主 2021-09-10 13:05:08
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            重要小贴士

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            ????⊙编辑:轻安


            2009~2015年我国中药注册申报的数量共有5528件,其中新药 (包括按新药申请)注册申报数量为875件,占所有申报总数的15.84%,平均每年约125件,除申请复审品种之外,申报数量仅次于仿制药 (表1)。新药研发成功常能取得较好的经济效益,但进行新药研发投入大、 周期长、成本高、风险大、成功率低。本文基于此原因对近年中药新药申报审批情况展开统计分析,找出一些内在规律及成因,以期为中药新药的研发提供有价值的参考建议。

            1 、材料与方法

            1.1 中药新药的界定

            2007版《药品注册管理办法》附件1“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”中明确规定:中药注册分9类,其中第1类到第6 类为新药,注册分类7、8 按新药申请程序申报, 9类为仿制药。

            1.2 数据来源

            本文数据主要来源于国家食品药品监督管理总(CFDA)(www.sda.gov.cn)和国家食品药品监督管理总局药品审评中心 (CDE)(www.cde.org.cn),包括2010~2015年CFDA、CDE受理、批准的中药新药品种数据。

            1.3 研究方法

            将从CFDA官网、CDE官网“信息支持系统”中检索出来的数据进行分类、整理,并分别进行注册申请数量、注册分类、申请阶段 (申请临床试验或申请生产)、品种剂型分布及批准品种的数量、类别、剂型分布等情况进行梳理、统计、分析,找出其中可能潜在的规律及其成因。

            1.4 统计数据说明

            经统计,2009年获得批准生产的中药品种共有991个,考虑到这个数据跟2005版《药品注册管理办法》的实施有密切关系,为尽可能保持数据的客观真实性,本文在统计相关数据时,没有将2009年的中药新药品种相关数据纳入统计范围。此外,由于查询出来的数据在注册时有些直接以“6 类”申报,有些是按“6.1”、 “6.2”、 “6.3”等小类的方式申报,所以本文在统计6类中药新药相关数据时,把以“6类”形式及“6.1”、 “6.2”、 “6.3”形式注册申报的品种统一按6类中药新药进行统计。

            2、 2010~2015年我国中药新药申报情况

            2.1 各类新药品种申报数量 (表1、表2)

            由表2可知,2010~2015年中药新药申报的品种数共707个,其中真正意义上的中药新药(1~6类 )申报数共563件,占总申报数 的79.63%。1~6类中药新药中,6类中药申报数最多,共454件,占所有申报数的64.22%;其次是5类中药新药的申报,总数78件,占比11.04%;再往下依次是1类 (3.68%)、4类 (0.42%)、2类(0.28%),3类 (即新的中药材代用品)这6年间都没有品种申报。

            2.2 申报品种剂型 (表3)

            由表3可知,2010 ~ 2015 年中药新药注册申请品种的剂型分布中,胶囊剂是申报品种最多的剂型,共200件,占所有剂型总量的30.68%;其次是颗粒剂,共169个品种,占比25.92%;再次是片剂,共131个品种,占比20.09%;胶囊剂、颗粒剂、片剂三大剂型占所有申报总数的76.69%。往下依次排序是丸剂(3.22%)、外用膏剂(3.22%)、口服液 (2.6%)、注射剂 (2.3%)、贴剂 (1.53% )、栓剂 (1.23%)、喷雾剂 (1.08%)、内服膏剂(1.08%),而凝胶剂、合剂、气雾剂、糖浆、滴眼液、灌肠液、海绵剂以及其他 (如洗剂、搽剂、油剂)等剂型只是少量涉及。

            3 、2010 ~ 2015 年我国中药新药获批情况

            3.1 获批品种分类情况

            3.1.1 获得批准临床试验品种的分类情况 (表4)

            由表4中可知,2010~2015年中药新药 (包括按新药申请)获得批准临床试验的数量共196件。1~ 6类中药新药中,获得批准临床试验的6类中药新药数为145件,占所有获得批准数的73.98%;其次是 5 类,共26件,占比13.26%;再往下依次为1类 (2.55% )、2类(2.04% )、4 类 (1.02% ),3类中药新药没有获得批准临床试验的品种。

            3.1.2 获得批准生产品种的分类情况 (表5)

            由表5可知,2010 ~2015年中药新药 (包括按新药申请)获得批准生产数量最多的是按新药申请程序申报 8 类品种 ( 即改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 ),共计179件,占获批总数的63.48%;其次就是6类中药新药品种,6年间获得批准生产的品种共 78 件,占获批总数的27.67%;再次是5类,共获批13件,占比4.61%;再往下是3类中药新药,1类、2类中药新药在这6年间没有品种获得批准生产。

            3.2 剂型分布情况

            3.2.1 获得批准临床研究品种的剂型分布 (表 6)

            由表6可知,2010~2015年中药新药获得批准临床研究的品种中,胶囊剂还是品种最多的剂型,共69件,占所有剂型总量的34.5%;其次是颗粒剂,共35个品种,占总量的17.5% ;再次就是片剂,共有32个品种,占总量的16%;胶囊剂、颗粒剂、片剂三大剂型占所有申报总数的68%。往下依次排序是外用膏剂 (4.5%)、贴剂 (4%)、丸剂 (3%)、喷雾剂 (3% )、口服液 (2.5% )、内服膏剂 (2% )、合剂 (1.5% )、糖浆 (1% )、栓剂 (1% )、注射剂(0.5% )、凝胶剂 (0.5% )、灌肠液 (0.5% )、滴眼液 (0.5% ),气雾剂、海绵剂等剂型都没有获得批准的品种。

            3.2.2 获得批准生产品种的剂型分布 ( 表 7)

            由表7可知,2010~2015年中药新药批准生产的剂型分布中,片剂是最多的品种,共121件,占所有剂型总量的39.8%;其次是胶囊剂,共106个,占比34.87%;再次是颗粒剂,共31个,占比10.2%;丸剂,共25个,占比 8.22%;胶囊剂、片剂、丸剂型、颗粒剂这4大剂型占所有获批总数的93.09%。再往下依序是口服液 (1.97%)、合剂(1.32%)、注射剂 (1.32%)、外用膏剂 (0.66%)、贴剂 (0.33%),内服膏剂、凝胶剂、喷雾剂、栓剂、灌肠液、糖浆剂、滴眼液、气雾剂等剂型都没有获得批准的品种。

            4、 分析与结果

            4.1 关于中药新药申报批准数量

            将2010~2015 年进行中药新药注册申报品种数与获得批准临床数、 获得批准生产数进行对比(表8),从申报数量来看,申报最多的是 6 类中药新药(共454件),其次是5类 (共78件),然后再往下依次是1 类 (26件)、2类 (2件 )、4类 (3件),3类 (即新的中药材代用品)在这6年间都没有品种申报。但从申报的成功率 (即获得批准)来看,成功率最高的却是4类新药,能达到每申报3件就有1件获得批准生产;其次是6类中药新药,每申报5.82个品种就有1个获得批准生产;再次就是5类中药新药,每申报6个品种就有1个获得批准生产。第1类、第2类中药新药获得批准生产的难度最大,这几年都没有品种能获得批准生产。

            4.2 关于中药新药的剂型选择 ( 表 9)

            由表9可知,品种剂型按申报数量多少依次排序是胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、外用膏剂、口服液、注射剂、贴剂、栓剂、内服膏剂、凝胶剂、合剂、糖浆、滴眼液、灌肠液。但在这些剂型中,哪些是容易审批成功的剂型,哪些是不容易审批成功的剂型?综合上述 “申报数与获批临床数比”、 “申报数与获批生产数比”两个数值,本文根据通过审批的难易程度将品种剂型分为较易、较难、最难 3个层次。 属于较易层次的剂型主要有 :胶囊剂、片剂、糖浆剂、内服膏剂、灌肠液、滴眼液;属于较难层次的剂型有:颗粒剂、口服液、凝胶剂、栓剂;属于最难层次的剂型有:注射剂、外用膏剂、贴剂。另外,表中丸剂、合剂都出现了申报数少于获批生产数的情况,这其中可能跟有些品种在 2010 年以前就已经在进行临床试验有关,对于这 2 个剂型主要考察申报数与获批临床数比,从表中相关的数据可以看出,合剂的通过率较高,应该属于较易层次的剂型,而丸剂的通过率较低,应属于较难获得批准层次的剂型。

            5 、结语

            结合本文的研究结果,笔者认为4类、5类、6类中药新药是目前获得临床试验批准、生产批准成功率较高的类型,可以作为当前中药新药研究者们的重点研究对象。在品种剂型选择方面,研究者们可以优先考虑胶囊剂、片剂、糖浆剂、内服膏剂、灌肠液、滴眼液、合剂等这些剂型,这些剂型工艺技术成熟、质量可控性强,申报成功的几率也相对较高。找到注册分类与易批剂型两者间的最佳结合点,往往可以大幅提高中药新药注册申报的成功率,使中药新药研究工作的风险降至最低。

            但由于篇幅、统计资料的局限性,本文只分析了2010 ~2015年中药新药申报获批品种的数量、剂型、注册分类情况,对于其他相关信息,如品种申报周期、适应证领域、审批不批准的原因等都未能详细分析,这也是本文的不足之处。为更好、更深层次地掌握中药新药研发现状、内在规律,有必要深入地对中药新药品种的各情况进行全面系统分析。



            [本文来源:《中国医药工业杂志》2017年第48卷第1期,中药大品种联盟转载编校发布,转载请注明。]

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